海南省跟踪检查驻厂监督员工作实施情况

　　近日，海南省食品药品监督管理局分别派出检查组赴市县和药品生产企业，检查驻厂监督员制度实施情况和驻厂监督员工作情况。

　　实行驻厂监督员制度是药品监管工作一项新的监管模式，为做好这项工作，海南省食品药品监督管理局在充分听取管理相对人意见的基础上制定了《派驻药品生产企业监督员实施方案》和《派驻药品生产企业监督员实施办法》。2007年3月份和6月份分两批向19家企业派出了驻厂监督员。驻厂监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，原辅料、半药品、成品是否按标准检验及质量保证措施等，对特殊药品应检查生产计划、购销数量、储存条件等，定期向派驻部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患及时报告。在实施派驻监督员过程中，该局不断探索、总结经验，完善驻厂监督员制度，使其成为日常监管工作的一项重要内容。

　　为了跟踪检查驻厂监督员制度的落实情况，2007年7月11～13日，海南省食品药品监督管理局派出检查组对定安、琼海、万宁、五指山、三亚、昌江、洋浦及临高等8个市、县局派驻监督员制度实施情况进行了督促检查。

　　近日，海南省食品药品监督管理局副局长王丽珉率领检查组到省内制药企业跟踪检查驻厂监督员工作情况。检查组详细询问驻厂监督员制度的实施和驻厂监督员的工作情况，并征求企业对驻厂监督员工作的意见及建议。企业对该局派出的驻厂监督员的工作表示了肯定，驻厂监督员已与企业初步形成了良性互动，对企业药品质量的管理起到了一定的督促作用。

　　海南省食品药品监督管理局对跟踪检查中发现的问题进行了总结归纳和分析，并提出了具有针对性的完善措施。