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浙江省食品药品监督管理局启动在审三类医疗器械注册核查工作 ★★★
浙江省食品药品监督管理局启动在审三类医疗器械注册核查工作
『 作者：佚名 | 文章来源：国家药监局 | 点击数： | 更新时间：2007-8-13 9:21:37 』
 2007年8月7日，浙江省食品药品监督管理局在杭州召开医疗器械注册核查专题工作会。会议全面部署在审第三类医疗器械产品注册核查任务，并就临床资料核查等重点内容作培训交流；制订的具体核查计划草案，经进一步修改后将于近期印发。 计划草案明确把临床试验资料、送检样品的真实性列为本次核查的重点，拟采取省、市食品药品监督管理局两级分工协作的方法进行，任务落实到组、责任落实到人。省食品药品监督管理局组织专门力量，重点核查临床资料的真实性；市食品药品监督管理局结合日常监管和质量体系检查，重点核查样品的真实性。 为确保核查效果，草案规定现场核查一律以突击检查方式进行。严格执行国家食品药品监督管理局制定的核查标准、程序和纪律，严守工作秘密，严把政策界限。对核查中发现问题严重又拒不主动纠正的企业，按有关法规严肃处理。以实际行动，坚决维护“国械准字号”的公信力。 文章录入：zyf 责任编辑：zyf
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