河北省石家庄市食品药品监督管理局构建“四位一体”监控网强化药品源头治理

　2007年以来，河北省石家庄市食品药品监督管理局针对监管企业多、高风险品种生产企业多、监管人员少的现状，积极探索监管新模式，在全市药品生产企业中构建了监督检查组、驻厂监督员、监督员和企业质量放行责任人组成的“四位一体”监控网。一是建立了由注册处与安全监管处牵头、市局有关处室和各县局组成的监督检查组，定期对全市药品生产企业进行各项专项监督检查。二是按照国家局和省局要求，在血液制品和疫苗生产企业中实行了驻厂监督员制度，向辖区内的血液制品生产企业——河北大安制药有限公司、疫苗生产企业——华北制药集团金坦生物制药有限公司分别派驻了驻厂监督员。制定了《驻厂监督员职责》，明确了监督频次。驻厂监督员严格履行监督、检查、报告职责，根据需要建议监督检查组实施跟踪检查或飞行检查。三是对辖区内血液制品和疫苗以外的高风险品种生产企业实行了监督员制度，对全市中药注射剂、大输液等20家药品生产企业均明确了一名监督检查员，定期对企业进行监督检查，并参与企业GMP 认证、新增生产范围验收等变更事项,根据需要建议监督检查组实施跟踪检查或飞行检查。四是探索与驻厂监督员和监督员制度相结合的监管新机制，于2007年7月1日起，在河北省率先建立了“药品生产质量放行责任人”制度，即在每个药品生产企业中确定一名药品生产质量放行责任人，作为药品生产企业质量管理体系的最高负责人，行使质量管理工作的决定权，有效限制企业负责人对产品放行的干预，保证上市药品质量。

　　通过监督检查组、驻厂监督员和监督员三项制度的建立，强化了对药品生产企业的监督管理；通过药品质量放行责任人制度的建立，强化了药品生产企业的内部质量管理。通过建立内外结合、互补高效的“四位一体”监控网, 石家庄市食品药品监督管理局进一步加强了对全市药品生产企业的监督管理，有效保证了上市药品质量，从源头上消除了药品安全隐患。