广东省大力整治医疗器械市场

　为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家食品药品监督管理局关于医疗器械专项行动的总体部署,近日，广东省食品药品监督管理局在全省部署深入开展医疗器械专项整治工作。

　　发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业被列为整治重点。此次整治的重点：一是省内各类医疗器械注册申请资料真实性核查。二是在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，重点监管品种的生产企业现场监督检查面达到100%。三是全面开展对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项整治。有针对性地开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。四是继续对植入类医疗器械产品在生产、流通、使用环节开展专项整治。五是督促医疗器械生产企业质量体系正常运行，在全省范围内抽调80名专业检查员对2005年7月1日至2006年6月30日期间首次产品注册的广东省二类医疗器械生产企业质量体系运行情况进行复查。

　　违规生产经营企业将被依法严肃处理。在专项整治中，监管部门将对弄虚作假特别是性质恶劣的企业要依法严肃处理，同时选择典型违法案例公开处理结果，予以曝光，以加大打击医疗器械注册、生产、经营环节弄虚作假等违法行为。但对企业在自查自纠过程中发现问题、并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，依法予以注销相关注册证书或者同意其撤回相关注册申请。

　　原材料采购、过程控制与检验是整顿的重点环节。一是原材料采购应当可追溯、对供方有评估，有国标、行标的要执行国标、行标。二是过程控制清晰。特别是特殊过程和关键工序是否做了验证，是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。三是依法检验。检验依据是国家标准、行业标准或企业检验规范。检查企业进货检验方法，验证质保书、进货检验和试验、在供方处的验证、委外检验和试验，都必须要有记录和报告。出厂检验是否按照标准检验项目组织进行，出厂检验应配齐必备的检测设备及仪器、具专职检验人员、有检测规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当合乎规范等。监督检查处理措施，对监督检查过程中，发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控的，擅自降低生产条件的一律停产整改。对有违法违规行为的，依法严厉查处。对于未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的企业、违反生产质量管理要求擅自降低生产条件、生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料等行为按照12号令等相关法规进行处罚。

　　广东省食品药品监督管理局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。