甘肃省食品药品监督管理局全面开展医疗器械产品核查工作

　　为进一步贯彻落实《全国医疗器械专项整治方案》，根据国家食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作安排，甘肃省食品药品监督管理局于2007年8月20日开始在全省组织开展医疗器械产品核查工作。

　　此次核查工作的主要任务和工作重点是：现场核查省内已获准上市的、尚在有效期范围内的103个第二、三类医疗器械和部分第一类医疗器械注册申报环节中涉及临床试验和型式检验资料的真实性及生产过程管理的规范性；完成国家食品药品监督管理局下达的甘肃省部分在审第三类医疗器械注册申报资料真实性的现场核查工作任务，对省内所有第三类医疗器械生产企业质量管理工作进行现场核查；查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，尤其是对申报资料及临床试验资料的真实性进行核查；查处和纠正生产过程中的违法违规行为，特别是对核查企业执行标准情况、生产过程控制和检验能力、产品说明书是否符合相关规定等进行核查。

　　此次现场核查的方式为：查阅和调阅临床试验原始资料、生产和出厂检验等相关记录，核查临床申报资料和型式检验报告的真实性；查阅和调阅产品标准，核查企业检验设施、生产设施（含净化设施）配备和运行情况，核查企业执行国家和行业强制性标准情况，核查企业过程检验和出厂检验情况和相关记录；查阅和调阅企业质量体系文件，核查原材料、外协件、外购件采购控制和验证过程，生产控制过程，质量控制过程，销售过程控制，纠正和预防措施控制过程等，核查包装标识是否规范。

　　甘肃省食品药品监督管理局规定，在现场核查中，对发现企业未按产品标准、工艺以及原材料采购、生产过程控制等规定生产或不能证实企业按上述规定生产的，对相关产品进行暂控或抽样。一经证实或检验确认企业存在违规行为或产品未达标准要求，依法严肃查处。

　　此次核查从2007年8月20日开始，9月20日结束。