ÔØÈëÖС
 |
 |
|
|
ÔØÈëÖС
|
|||
|
|
||||
|
||||
|
||||
 |
 |
明年起GMP认证将提高门槛 有严重缺陷不得通过 ★★★
明年起GMP认证将提高门槛 有严重缺陷不得通过
『 作者：佚名 | 文章来源：新华网 | 点击数： | 更新时间：2007-10-30 10:24:58 』
 国家食品药品监管局新修订的《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》日前出台，将自２００８年１月１日起施行。新标准提高了ＧＭＰ认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由原来的２２５条修改为２５９条。其中，关键项目由５６条调整为９２条，一般项目由１６９条调整为１６７条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。 据记者了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于３条，就可以限期整改后通过认证。但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在ＧＭＰ认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。 此外，新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。现行标准是１９９９年发布施行的，其特点是“重硬件、轻软件”，检查员自由裁量权较大。 文章录入：zyf 责任编辑：zyf
 网友评论：（只显示最新10条。评论内容只代表网友观点，与本站立场无关！） | 相关文章
医学进展
网站推荐
|
变小
变大