国家药监局:修订鱼腥草注射液(肌内注射)说明书

中新网11月8日电据国家药监局消息，根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》有关要求，国家食品药品监督管理局于近日发出通知，公布了鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿。

　　附：鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿

　　核准日期，修改日期，鱼腥草注射液(肌内注射)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，警告：本品可能导致严重过敏反应！

　　【药品名称】通用名称：鱼腥草注射液，汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye

　　【成份】鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。

　　【性状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。

　　【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。

　　【规格】2ml

　　【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。

　　【不良反应】(1)本品可能导致严重的过敏反应:过敏性休克，肺水肿，喉水肿，过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎，重症多形性红斑等。(2)尚可见其他不良反应:

　　皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。消化系统表现：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。循环系统表现：心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。意识方面的改变：烦躁，头晕，头痛，意识不清等。(3)肌内注射可引起局部疼痛。

　　【禁忌】(1)对本品有过敏者禁用。(2)孕妇、儿童禁用。

　　【注意事项】(1)若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。(2)老年人慎用。(3)心脏病者慎用。(4)过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。(5)用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。(6)使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。

　　【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

　　【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

　　【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

　　【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。

　　【包装】，【有效期】，【执行标准】，【批准文号】

　　【生产企业】企业名称，生产地址，

邮政编码，电话号码，传真号码，注册地址，网址。